Pflichtangaben

Microlax^® Rektallösung

Zusammensetzung: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Miniklistier mit 5 ml Rektallösung (entsprechend 6400 mg) enth. 450 mg Natriumcitrat, 64,5 mg Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 %, 4465 mg Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.). Sonst. Bestandt.: Glycerol, Sorbinsäure (Ph. Eur.), H₂O ger. Anwendungsgebiete: Kurzfristige Anw. b. Obstipation sowie b. Erkrankungen, d. eine erleichterte Defäkation erfordern. Darmentleerung b. diagnostischen od. therapeutischen Maßnahmen im Enddarmbereich. Warnhinweise: Enth. Sorbinsäure. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. geg. Bestandteile, Ileus, diagnostizierte hereditäre Fruktoseintoleranz. Nebenwirkungen: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreakt. (z. B. Urtikaria); Bauchschmerzen, leichtes Brennen im Analbereich, lockerer Stuhl.

Johnson & Johnson GmbH, 41470 Neuss. Stand: 02/2023

 

Imodium^® akut, Imodium^® akut lingual

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Zusammensetzung: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Hartkapsel / Schmelztbl. enth. 2 mg Loperamidhydrochlorid. Sonst. Bestandt. Hartkapsel: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe d. Kapselhülle (Titandioxid, Indigocarmin, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(II, III)-oxid, Erythrosin). Schmelztbl.: Gelatine, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Pfefferminz-Aroma (enth. Levomenthol u. Benzylalkohol (0,00066 mg / Schmelztbl.)). Anwendungsgebiete: Symptom. Behandl. akuter Diarrhöen für Jgdl. ≥ 12 J. u. Erw., sofern keine kausale Therap. zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandl. nur unter ärztlicher Verordnung u. Verlaufsbeobachtung. Warnhinweise: Hartkapsel enth. Lactose. Schmelztbl. enth. Aspartam, Benzylalkohol u. Levomenthol. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. geg. Wirkstoff od. sonst. Bestandt., Schmelztabl. zusätzl. geg. Benzylalkohol u. Levomenthol; Kdr. < 12 J.; Zustände, bei denen eine Verlangsamung d. Darmtätigkeit wegen mögl. Folgeerscheinungen zu vermeiden ist, wie Ileus, Megacolon, tox. Megacolon. Sofort absetzen b. Obstipation, aufgetriebenem Leib od. Ileus; Durchfälle m. Fieber u. / od. blutigem Stuhl; Durchfälle währ. od. nach d. Einn. v. Antibiotika (pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis); bakterielle Darmentzünd. durch in d. Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen, Campylobacter); chron. Diarrhö (nur nach ärztl. Verordnung); akuter Schub einer Colitis ulcerosa; bestehende od. durchgemachte Lebererkrankung (verlangsamter Abbau mögl.). Nebenwirkungen: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; Obstipation, Übelk., Flatulenz. Gelegentlich: Schläfrigkeit; abdom. Schmerzen u. Beschw., Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen; Dyspepsie; Hautauschlag. Selten: Überempfindlichkeitsreakt., anaphylaktische Reakt. (einschl. anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reakt.; Bewusstlosigkeit, Stupor, Bewusstseinstrübung, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstör.; Miosis; aufgeblähter Bauch; Ileus (einschl. paralytischem Ileus), Megacolon (einschl. tox. Megacolon); bullöse Reakt. (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, tox. epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Angioödem, Urticaria, Pruritus; Harnretention; Fatigue; Schmelztbl. zusätzl. Glossodynie. Nicht bekannt: akute Pankreatitis.

 

Imodium^® akut Duo

Zusammensetzung: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Tbl. enth. 2 mg Loperamidhydrochlorid u. Simeticon (entsprechend 125 mg Dimeticon). Sonst. Bestandt.: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Acesulfam-Kalium, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzl.], künstliches Vanille-Aroma (enth. Maltodextrin (< 4,4 mg / Tbl.) (enth. Glucose), Ethanol, Propylenglycol u. Benzylalkohol (< 0,026 mg / Tbl.)). Anwendungsgebiete: Symptom. Behandl. akuter Durchfälle b. Erw. u. Jgdl. ≥ 12 J., wenn dabei auch abdom. Beschw. auftreten, d. durch eine vermehrte Gasbildung verursacht wurden u. einen aufgeblähten Bauch, Krämpfe od. Blähungen umfassen. Warnhinweise: Enth. Benzylalkohol u. Maltodextrin (enth. Glucose). Gegenanzeigen: Kdr. < 12 J.; Überempfindlichk. geg. Wirkstoffe od. sonst. Bestandt.; akute Dysenterie m. Blut im Stuhl u. hohem Fieber; akute Schübe einer Colitis ulcerosa; Colitis pseudomembranosa durch Einn. v. Breitspektrum-Antibiotika; bakterielle Enterocolitis durch invasive Mikroorganismen (z. B. Salmonellen, Shigellen u. Campylobacter); Pat. b. denen eine Hemmung d. Peristaltik wegen mögl. Folgeerkrankungen zu vermeiden ist, einschl. Ileus, Megacolon, tox. Megacolon; Sofort absetzen, wenn Obstipation, Ileus od. eine starke Aufblähung d. Bauches auftreten. Nebenwirkungen: Häufig: Kopfschmerzen, Dysgeusie; Übelk. Gelegentlich: Somnolenz, Schwindelgefühl; abdom. Schmerzen / Beschw., Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen, Obstipation, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit; Hautausschlag; Asthenie. Selten: Überempfindlichkeitsreakt., anaphylaktische Reakt. (einschl. anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reakt.; Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstör., Stupor, Hypertonie, Koordinationsstör.; Miosis; Ileus (einschl. paralytischem Ileus), Megacolon (einschl. tox. Megacolon); bullöse Reakt. (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, tox. epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Angioödem, Urticaria, Pruritus; Harnretention; Müdigk.. Nicht bekannt: akute Pankreatitis.

Johnson & Johnson GmbH, 41470 Neuss. Stand: 12/2022

 

Nicorette^® Inhaler 15 mg; Nicorette^® Kaugummi 2 mg / 4 mg freshfruit / freshmint / whitemint; Nicorette^® TX Pflaster 10 mg / 15 mg / 25 mg; Nicorette^® freshmint 2 mg / 4 mg Lutschtabletten, gepresst; Nicorette^® Mint Spray, 1 mg / Sprühstoß; Nicorette^® Fruit & Mint Spray, 1 mg / Sprühstoß

Wirkstoff: Nicorette Inhaler, Nicorette TX Pflaster, Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Nicotin. Nicorette Kaugummi: Nicotin (als Nicotin-Polacrilin (1:4)). Nicorette Lutschtabletten: Nicotin (als Nicotinresinat). Zusammensetzung: Nicorette Inhaler: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Patrone enth. 15 mg Nicotin (Freigabe / Anw. ca. 1 mg Nicotin); Lineare Wirkstoff-Freisetzung pro Patrone ca. 7 mg Nicotin. Sonst. Bestandt.: Levomenthol, Stickstoff. Nicorette Kaugummi: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg enth. 2 mg / 4 mg Nicotin (als 10 mg / 20 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)). Sonst. Bestandt.: Kaugummi-Grundmasse (enth. Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, Carnaubawachs, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Natriumcarbonat, Pfefferminzöl, Titandioxid, Xylitol; Nicorette Kaugummi 2 mg / 4mg freshfruit / whitemint zusätzl.: Hypromellose, Polysorbat 80, Sucralose. Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit / freshmint / whitemint zusätzl.: Chinolingelb (E 104); Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg freshfruit / freshmint zusätzl.: Arabisches Gummi; Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit / freshmint / whitemint zusätzl.: Natriumhydrogencarbonat; Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg freshfruit zusätzl.: Tuttifrutti QL 8444; Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg whitemint zusätzl.: vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Winterfresh RDE4-149. Nicorette TX Pflaster: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Nicorette TX Pflaster 10 mg / 15 mg / 25 mg mit 9 cm² / 13,5 cm² / 22,5 cm² Adsorptionsfläche enth.: 15,8 mg Nicotin (1,75 mg/cm²) / 23,6 mg Nicotin (1,75 mg/cm²) / 39,4 mg Nicotin (1,75 mg/cm²). Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 10 mg/16 Stunden / 15 mg/16 Stunden / 25 mg/16 Stunden. Sonst. Bestandt.: Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinyl-acetat] (5:15:75:5), Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumtris(acetylacetonat). Abdeckschicht u. abziehbare Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat)-Film. Nicorette Lutschtabletten: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Lutschtbl. enth. 2 mg / 4 mg Nicotin (als Nicotinresinat). Sonst. Bestandt.: Tbl.kern: Mannitol (Ph. Eur.), Xanthangummi, Pfefferminz-Aroma (enth. Gummi Arabicum (E414), Pfefferminz-, Menthol- u. Eukalyptus-Aroma), Natriumcarbonat, Sucralose (E955), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]; Filmüberzug: Hypromellose (E464), Pfefferminz-Aroma (enth. Pfefferminz-, Menthol- u. Eukalyptus-Aroma), Titandioxid (E171), Sucralose (E955), Acesulfam-Kalium (E950), Polysorbat 80 (E433), Mikrokristalline Cellulose, Muscovit (beschichtet m. Titandioxid (E171)). Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 ml Lösung enth. 13,6 mg Nicotin. Sonst. Bestandt.: Propylenglycol (E1520) (Mint Spray: 11 mg / Sprühstoß; Fruit & Mint Spray: 12 mg / Sprühstoß), Ethanol (7,1 mg / Sprühstoß), Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol (E422), Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Minze-Aroma (nur Nicorette Mint Spray), Rote-Früchte-Aroma (nur Nicorette Fruit & Mint Spray), Frische-Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Butylhydroxytoluol (E321) (363 ng / Sprühstoß), Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Einstellung), H2O ger. Anwendungsgebiete: Nicorette Inhaler, Nicorette Kaugummi: Behandl. d. Tabakabhängigkeit durch Linderung d. Nicotinentzugssymptome. Unterstützung d. Raucherentwöhnung. Auch z. Verringerung d. Zigarettenkonsums (Rauchreduktion), um auf d. Weg d. Rauchausstieg zu erreichen. Bei Erw. Nicorette TX Pflaster: Behandl. d. Tabakabhängigkeit durch Linderung d. Entzugssymptome. Unterstützung d. Raucherentwöhnung. Bei Erw. Nicorette Lutschtabletten: Behandl. d. Tabakabhängigkeit b. Rauchern m. geringer (2 mg Lutschtbl.) od. starker (4 mg Lutschtbl.) Tabakabhängigkeit ab 18 J. durch Linderung d. Nicotinentzugssympt. u. d. Rauchverlangens. Langfristiges Behandlungsziel ist es, d. Rauchen dauerhaft aufzugeben. Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray:  Behandl. d. Tabakabhängigkeit b. Erw. durch Linderung d. Nicotinentzugssympt., einschl. d. Rauchverlangens, beim Versuch d. Rauchen sofort aufzugeben od. z. Verringerung d. Zigarettenkonsums (Rauchreduktion), um auf d. Weg d. Rauchausstieg zu erreichen. Endgültiges Ziel sollte d. komplette Einstellung d. Rauchens sein. Warnhinweise: Nicorette Inhaler: Enth. Levomenthol. Nicorette Kaugummi: Enth. Levomenthol, Pfefferminzöl, Butylhydroxytoluol (E 321). Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Enth. Ethanol, Propylenglycol u. Butylhydroxytoluol. Gegenanzeigen: Nicorette Inhaler: Nichtraucher, Gelegenheitsraucher, Kdr. Überempfindlichk. geg. Nicotin, Levomenthol od. sonst. Bestandt. Nicorette Kaugummi: Nichtraucher, Gelegenheitsraucher; Überempfindlichk. geg. Nicotin, Levomenthol, Pfefferminzöl, Butylhydroxytoluol (E 321) od. sonst. Bestandt. Nicorette TX Pflaster: Nichtraucher, Gelegenheitsraucher; Überempfindlichk. geg. Nicotin od.  sonst. Bestandt. Nicorette Lutschtabletten: Überempfindlichk. geg. Nicotin od. sonst. Bestandt., Kdr. < 12 J., Pers. d. nie geraucht haben. Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Überempfindlichk. geg. Nicotin od. sonst. Bestandt., Kdr. u. Jgdl. < 18 J., Pers. d. nie geraucht haben. Nebenwirkungen: Mögl. Symptome d. Entzuges:  Dysphorie od. depressive Verstimmung, Schlaflosigk., Reizbark., Frustration od. Zorn, Angst, Konzentrationsstör., Ruhelosigkeit od. Ungeduld; Vermind. Herzfrequenz, gesteigerter Appetit od. Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Sympt., Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre (außer Nicorette Mint Spray u. Fruit & Mint Spray: Aphthen), Nasopharyngitis; Nicotinverlangen m. Drang zum Rauchen. Ähnliche NW wie b. andersartiger Nikotinzufuhr. NW aus klin. Studien u. seit Markteinführung: Überempfindlichk.; abnorme Träume; Kopfschmerzen, Parästhesie, Krampfanfälle (beobachtet b. Pat., d. Antikonvulsiva einnehmen od. b. denen in d. Vergangenheit Epilepsie auftrat); Palpitationen, Tachykardie; Hitzewallung, Hypertonie; Dyspnö; Übelkeit, Erbrechen, gastrointest. Beschw.; Asthenie, Beschw. u. Schmerzen im Brustbereich, Malaise; Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria, Erythem. Nicorette Inhaler, Nicorette Kaugummi, Nicorette Lutschtabletten, Nicorette Mint u. Fruit & Mint Spray zusätzl.: Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion; Reizung im Rachen, Husten, Schluckauf, Bronchospasmus, Diarrhö, Dysphonie, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals; Dyspepsie, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Glossitis, Blasen u. Abschilferung d. Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Dysphagie, Hypoästhesie im Mund, Würgen, Trockenheit im Rachen, schmerzende Lippen; Brennen, Hautausschlag. Nicorette Inhaler, Nicorette Kaugummi zusätzl.: Husten (höhere Häufigkeit in klin. Studien m. d. Inhaler); Diarrhö, orale Parästhesie, Hypoästhesie im Mund (gemeldet m. gleicher od. geringere Häufigkeit als Placebo); Schmerzen d. Kaumuskulatur, Muskelverhärtung (Muskelverhärtung und Schmerzen in d. Kaumuskulatur mit Nicotinkaugummi). Nicorette Inhaler zusätzl.: Anaphylaktische Reakt.; Schwindel; Angioödem; Disgeusie, Ructus; Erschöpfung. Lokale NW wie Husten u. Reizerscheinungen in Mund od. Hals (40% d. Behandelten b. Behandlungsbeginn) als Folge d. Reizwirkung v. Nicotin im Rachenbereich durch d. spezielle Darreichungsform d. Inhalers. Überempfindlichkeitsreakt. (einschl. Atemnot) durch Levomenthol b. sensibilisierten Pat. NW zumeist zu Behandlungsbeginn auftretend u. dosisabh. Nicorette Kaugummi zusätzl.: Anaphylaktische Reakt.; Schwindel, Disgeusie; Ructus; Erschöpfung; Angioödem. NW zumeist zu Behandlungsbeginn auftretend u. dosisabh. Bei magenempfindl. Pat.: Magenverstimmung od.  Sodbrennen. Überempfindlichkeitsreakt. (einschl. Atemnot) durch Levomenthol u. Pfefferminzöl b. sensibilisierten Pat. Nicorette TX Pflaster zusätzl.: Anaphylaktische Reakt.; Schwindel; Angioödem; Hautausschlag; Myalgie, Schmerzen in d. Extremitäten; Beschw. am Verabreichungsort, Erschöpfung. Leichte lokale Hautreakt. z. B. Pruritus, Exantheme, Hautreizungen währ. d. ersten Behandlungswochen (20 % d. Behandelten). Pat., d. überempf. auf Heftpflaster reagieren, sollten sorgfältig auf d. Auftreten v. Hauterscheinungen achten. NW zumeist zu Behandlungsbeginn auftretend u. dosisabh. Nicorette Lutschtabletten zusätzl.: Allerg. Reakt. einschl. Angioödem u. Anaphylaxie; Geschmacksstör.; Vorhofflimmern; Reizungen v. Mund / Rachen u. Zunge, Sodbrennen, Aufstoßen; Fatigue. NW zumeist zu Behandlungsbeginn auftretend u. dosisabh. Nicorette Mint u. Fruit & Mint Spray zusätzl.: Allerg. Reakt. einschl. Angioödem u. Anaphylaxie; Geschmacksstör.; Vorhofflimmern; Rhinorrhö, Zahnfleischbluten, Aufstoßen; Fatigue. Bei disponierten Pat. können allerg. Reakt. wie Angioödem, Urtikaria od. Anaphylaxie auftreten. Reizungen in Mund u. Rachen sowie Schluckauf zu Behandlungsbeginn mögl., Toleranzentwicklung b. Daueranw.

 

Johnson & Johnson GmbH, 41470 Neuss. Stand: 06/2023, 07/2023